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    洁净区空间消毒灭菌常用的杀孢子剂

    发布时间: 2023-12-07  点击次数: 747次

    洁净区空间消毒灭菌常用的杀孢子剂

    杀孢子剂可用于洁净室表面和设备的消毒,适用领域包括制药、生物技术、医学产品生产、化妆品生产以及保健品生产。空间专用杀孢子剂是将一定空间内所有的微生物(包括细菌、芽孢在内)全部杀死的处理过程叫做空间灭菌。空间灭菌的方法包括物理方法化学方法,其中化学方法中要用到杀菌消毒剂,这种用在空间灭菌的杀菌消毒剂称为空间杀孢子剂。他是杀菌效力更高级别的消毒杀菌剂。

    杀孢子剂定义与来源

    杀孢子剂是个舶来词,是英文Sporicide的翻译。在欧美等西方发达国家,制药洁净区需要进行严格灭菌,用来进行灭菌的化学药剂称为化学灭菌剂-chemisterilants,而化学灭菌剂的效用标准就是能够杀灭抗性最高的生物体芽孢(Spores),所以化学灭菌剂常称为Sporicide。由于中国的制药工业来自美国与欧盟标准,所以制药工业同时将Sporicide这个词引入,将其翻译为杀孢子剂 

     

    Spores可以翻译成芽孢,也可以翻译成孢子。芽孢和孢子都是微生物的一种形态,但严格来说两种是不同的物质。芽孢是细菌的休眠体,具有的物理和化学抗性,在不利的条件下能存活数年。而孢子是指蕨类植物,藻类植物,苔藓植物,真菌等产生的繁殖器官,在微生物学上主要指真菌孢子。
      所以Spores准确来说应叫杀芽孢剂而不是杀孢子剂,但由于真菌(霉菌)孢子也是制药车间需要严格控制的微生物体,长期下来,杀孢子剂就成为了约定俗成,也是目前制药等行业内的常用名称。

    杀孢子剂应用领域

    杀孢子剂可用于洁净室空间和生产设备的消毒、灭菌,适用制药、生物技术、医学产品生产、动物实验室、化妆品生产以及保健品生产,以及试验动物研究设备在内的各种研究设备的消毒。空间杀孢子剂也可安全的用于不锈钢、钢、塑料、玻璃、地板、墙壁等各种表面的消毒、灭菌。

     

    比如:

    1.制药企业GMP车间、洁净车间;

    2.化妆品、保健品净化车间;

    3.食品、饮料行业(包括CIP灭菌清洗)

    4.电子产品、半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空等行业;

    5.医疗、手术室等高灭菌要求场所。


    杀孢子剂主要产地
      美国:主要产复合型过氧乙酸(过氧乙酸和过氧化氢复合),典型代表美国等。

    欧盟:主要产过氧化氢银离子杀孢子剂(新一代杀孢子剂),典型代表德国瑞士等。
    杀孢子剂主要类型及其优缺点
      强氧化剂对微生物的杀灭效力强,因为强氧化剂能够破坏或分解细胞壁,迅速扩散进入细胞内,氧化细胞内酶或RNADNA,从而菌原体死亡。过氧化氢和过氧乙酸是强氧化剂中的典型代表,也是构成杀孢子剂的主要成分。杀孢子剂大致分类如下:
    1、季铵盐类
      高浓度凝固蛋白,低浓度抑制细菌代谢。有杀菌浓度,毒性和刺激性小,无漂白及腐蚀作用,无臭、稳定、水溶性好等优点。但杀菌力不强,尤其对芽胞效果不佳,受有机物影响较大,配伍禁忌较多,为其缺点。国内生产有新洁尔灭,消毒宁(度米苍)和消毒净,以消毒宁杀菌力较强,常用浓度0.51.0‰,可用于皮肤,金属器械,空间等消毒。不宜作排泄物及分泌物消毒用。 
    2、烷基类
     1)福尔马林  3440%甲醛溶液,有较强大杀菌作用。13%溶液可杀死细菌繁殖型,5%溶液90分钟或杀死芽胞,室内熏蒸消毒一般用20ml/m3加等量水,持续10小时,消除芽孢污染,则需80ml/m324小时,适用于皮毛、人造纤维、丝织品等不耐热物品。因其穿透力差,刺激性大,故消毒物品应摊开,房屋须密闭。 
     2)戊二醛  作用似甲醛。在酸性溶液中较稳定,但杀菌效果差,在碱性液中能保持2周,若提高杀菌效果,故通常2%戊醛内加0.3%碳酸氢钠,校正pH值为化合物(杀菌效果增强,可保持稳定性18个月。无腐蚀性,广谱、速效、高热、低毒等优点,可广泛用于杀细菌,芽胞和病毒消毒。不宜用作皮肤、粘膜消毒。 
     3)过氧乙酸  亦名过氧醋酸,为无色透明液体,易挥发有刺激性酸味,是一种速效消毒剂,易溶于水和乙醇等有机溶剂,具有漂白的腐蚀作用,易挥发的刺激性酸味,是一种高效速效消毒剂,易溶于水和乙醇等有机溶剂,具有漂白和腐蚀作用,性不稳定,遇热、有机物,重金属离子、强大碱等易分解。0.010.5%0.510分钟可杀灭细菌繁殖体,1%5分钟可杀灭芽胞,常用浓度为0.52%,可通过浸泡、喷洒、擦抹等方法进行消毒,在密闭条件下进行气雾(5%浓度,2.5ml/m2)和熏蒸(0.751.0g/m3)消毒。
      过氧乙酸+过氧化氢优点是时间较早,生产厂家较多(多集中于美国)、销售途径覆盖较全易于购买,药剂对细菌芽孢等微生物具有高效杀灭作用;其缺点是过氧乙酸具有毒性和致癌效应,具有刺鼻性气味,对操作人员身体危害很大,且过氧乙酸腐蚀性没有得到严格控制,对设备表面的腐蚀性较大
    3、过氧化氢银离子复合型类  
      过氧化氢银离子复合型空间杀孢子剂过氧化氢是一种强氧化剂,释放的氧分子能穿透和破坏微生物的细胞壁和细胞膜,进入细胞内部使其关键性功能成分(例如:DNA和酶)将微生物的酶系统氧化,妨碍细菌()的基本的新陈代谢功能或影响他们的隔膜结构从而导致细胞死亡。对微生物细胞内所有成分的破坏都是不可逆转的,这就保证了杀菌的效果,同时更重要的是,由于这种机理也保证了微生物不会产生耐药性。因为其杀菌效力高、安全无残留、无色无味无毒性等特点,过氧化氢类消毒剂在实际生产中得到广泛应用、过氧化氢银离子空间杀孢子剂。
      由过氧化氢和极其痕量的银离子组成的两相复合型物质,解决了过氧化氢不稳定的化学特性,对腐蚀性进行了严格控制,同时增加了杀菌效力,属于新一代生态型杀孢子剂。过氧化氢银离子(Oxytech)优点是无色无味,无毒无残留,能够高效杀灭包括细菌芽孢在内的所有类型微生物,且对人体无任何毒性危害,其腐蚀性得到严格控制,对金属等材料基本无腐蚀;其缺点是由于生产工艺要求高,目前仅有德国部分企业具有生产实力,目前以**的洁净区专用杀孢子剂为代表。